INSULINE détémirDernière mise à jour : 2019.09.28 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) I | (oui) I | (oui) I | (oui) I | oui II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Les données humaines disponibles ne suggèrent pas de complications.
En cas de projet de grossesse chez des femmes diabétiques (type 1 ou 2), il est recommandé d’intensifier le contrôle glycémique et la surveillance pendant au moins 2 mois avant la conception. En pratique, une surveillance intensive jusqu’à une mise au point du traitement nécessite une période préconceptive d’environ 6 mois [NDLR].
Dans un essai clinique contrôlé, randomisé, en ouvert, des femmes enceintes diabétiques de type 1 (n = 310) ont reçu un traitement de type basal-bolus, avec insuline détémir (n = 152) ou l’insuline NPH (n = 158) comme insuline basale, en association à l'insuline ultra-rapide. L’objectif principal de cette étude était d’évaluer l’effet de insuline détémir sur la régulation de la glycémie chez les femmes enceintes diabétiques. Les taux globaux d’événements indésirables maternels étaient similaires dans les groupes de traitement insuline détémir et insuline NPH ; cependant, une fréquence numériquement plus élevée d’événements indésirables sévères chez les mères (61 (40 %) vs. 49 (31 %)) et chez les nouveau-nés (36 (24 %) vs. 32 (20 %)) a été observée pour insuline détémir, en comparaison à l’insuline NPH. Le nombre d’enfants nés vivants de femmes devenues enceintes après la randomisation était de 50 (83 %) pour insuline détémir et 55 (89 %) pour NPH. La fréquence de malformations congénitales était de 4 (5 %) pour insuline détémir et de 11 (7 %) pour NPH, avec 3 (4 %) malformations majeures pour insuline détémir et 3 (2 %) pour NPH [RCP Levemir (05 2019)].
Les données après la mise sur le marché de 250 grossesses additionnelles, chez des femmes enceintes exposées à insuline détémir, n’ont mis en évidence aucun effet indésirable de l’insuline détémir sur la grossesse, ni aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de l’insuline détémir [RCP Levemir (05 2019)].
En cas de diabète préexistant ou de diabète gravidique, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse [RCP Levemir (05 2019)].
Chez l´animal:Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction [RCP Levemir (05 2019)].
Deuxième trimestre:Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres [RCP Levemir (05 2019)].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Après l’accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse [RCP Levemir (05 2019)].
Chez l´animal:
Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si l’insuline détémir est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet métabolique de l’insuline détémir ingérée n’est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités, dans la mesure où l’insuline détémir, comme tout peptide, est assimilé sous forme d’acides aminés dans le tractus gastrointestinal humain. Les femmes qui allaitent peuvent nécessiter des ajustements de leur dose d’insuline et de leur régime [RCP Levemir (05 2019)].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;
Le poids moléculaire de l’insuline humaine est supérieur à 5000 dalton. Elle ne traverse pas la barrière placentaire de façon suffisante pour exercer des effets cliniques. Il n’est cependant pas exclu qu’un “porteur” endogène (‘carrier’) permet le passage dans l’embryon tout au début de la grossesse. A la fin du premier trimestre, les cellules productrices d’insuline du pancréas embryonnaire sont suffisamment différenciées pour assurer la production endogène d’insuline [Briggs 2017]. Qui plus est, une insulinothérapie permet un meilleur contrôle de la glycémie, aussi grâce à l’absence d’une résistance à l’insuline [NDLR].
Aucune donnée spécifique disponible.